De nij herziene ' Regeling tafersjoch en administraasje fan medyske apparaten ' ( Beslút fan Steatsried No.739, hjirnei oantsjutten as de nije ' Regeljouwing ' ) sil yngean op 1 juny 2021.De National Drug Administration organisearret de tarieding en revyzje fan stypjende regeljouwing, normative dokuminten en technyske rjochtlinen, dy't sille wurde publisearre yn oerienstimming mei de prosedueres.Oankundigingen oer de ymplemintaasje fan de nije 'Reglement' binne as folget:
1. Op de folsleine útfiering fan medyske apparaat registraasje, filing systeem
Fanôf 1 juny 2021 sille alle bedriuwen en ynstellingen foar ûntwikkeling fan medyske apparaten dy't sertifikaten foar registraasje fan medyske apparaten hâlde of it yntsjinjen fan medyske apparaten fan kategory I hawwe behannele, yn oerienstimming mei de bepalingen fan 'e nije regeljouwing, de ferplichtingen neikomme fan registranten en filers foar medyske apparaten respektivelik, fersterkje de kwaliteit behear fan medyske apparaten hiele libben syklus, en nimme ferantwurdlikens foar de feiligens en effektiviteit fan medyske apparaten yn it hiele proses fan ûndersyk, produksje, eksploitaasje en gebrûk neffens wet.
2. Op medyske apparaat registraasje, filing behear
Sûnt 1 juny 2021, foar de frijlitting en ymplemintaasje fan 'e oanbelangjende bepalingen oer registraasje en yntsjinjen fan' e nije 'Regleminten', bliuwe oanfregers foar registraasje fan medyske apparaten en filers oanfreegje foar registraasje en yntsjinjen yn oerienstimming mei de hjoeddeistige regeljouwing.De easken foar klinyske evaluaasje fan medyske apparaten wurde útfierd yn oerienstimming mei kêst 3 fan dizze oankundiging.De ôfdieling drugstafersjoch en behear fiert registraasje en yntsjinjen relatearre wurk út yn oerienstimming mei de hjoeddeistige prosedueres en tiidgrinzen.
3. Behear fan klinyske evaluaasje fan medyske apparaten
Fan 1 juny 2021 ôf sille oanfregers en filers foar registraasje fan medyske apparaten klinyske evaluaasjes útfiere yn oerienstimming mei de nije 'Regleminten'.dyjingen dy't foldogge oan 'e bepalingen fan 'e nije 'Regeljouwing' kinne frijsteld wurde fan klinyske evaluaasje;klinyske evaluaasje kin wurde basearre op produkt skaaimerken, klinyske risiko, besteande klinyske gegevens, ensfh, fia klinyske proeven, of troch deselde ferskaat oan medyske apparaten klinyske literatuer, klinyske gegevens analyze en evaluaasje om te bewizen dat medyske apparaten feilich en effektyf;besteande klinyske literatuer, klinyske gegevens is net genôch te befêstigjen produkt feilichheid, effektive medyske apparaten, moatte útfiere klinyske proeven.Foardat de frijlitting en ymplemintaasje fan relevante dokuminten frijsteld fan klinyske evaluaasje, wurdt de list mei medyske apparaten frijsteld fan klinyske evaluaasje ymplementearre mei ferwizing nei de hjoeddeistige list fan medyske apparaten frijsteld fan klinyske proeven.
4.About medyske apparaat produksje lisinsje, filing behear
Foar de frijlitting en ymplemintaasje fan 'e oanbelangjende bepalingen fan' e nije 'Regleminten' dy't produksjelisinsjes en yntsjinjen stypje, behannelje registranten en filers foar medyske apparaten produksjelisinsjes, yntsjinjen en yn opdracht produksje yn oerienstimming mei besteande regeljouwing en normative dokuminten.
5.On medyske apparaat saaklike lisinsje, filing behear
In medysk apparaat registrearre of registrearre troch in medyske apparaat registrearre of registrearre persoan dy't ferkeapet it medyske apparaat registrearre of registrearre op syn wenplak of produksje adres hat gjin medyske apparaat saaklike lisinsje of registraasje nedich, mar sil foldwaan oan de foarskreaune bedriuwsbetingsten;as de twadde en tredde soarten medyske apparaten wurde opslein en ferkocht op oare plakken, de medyske apparaat saaklike lisinsje of rekord moat wurde ferwurke yn oerienstimming mei de bepalingen.
De State Drug Administration hat in katalogus opsteld fan produkten fan kategory II medyske apparatuer frijsteld fan bedriuwsregistraasje en siket iepenbier advys.Nei't de produktkatalogus is frijlitten, folgje de katalogus.
6.It ûndersyk en straf fan medyske apparaat yllegaal gedrach
As it yllegale gedrach fan medyske apparaten barde foar 1 juny 2021, sille de "Regels" foardat revyzje tapast wurde.As de nije " Regeljouwing " lykwols fynt dat it net yllegaal is of de straf is licht, sil de nije " Regeljouwing " tapast wurde.De nije 'regeling' is fan tapassing wêr't it misdriuw barde nei 1 juny 2021.
It wurdt hjirmei bekend makke.
Nasjonale Drug Administration
31 mei 2021
Post tiid: Jun-01-2021