Standert foar farmaseutyske yndustry fan 'e Folksrepublyk Sina - Medysk Absorberend Katoen (YY/T0330-2015)

standert
Standert foar farmaseutyske yndustry fan 'e Folksrepublyk Sina - Medysk Absorberend Katoen (YY/T0330-2015)

Yn Sina, as in soarte fan medyske foarrieden, medysk absorberend katoen strikt regele troch de steat, moat de fabrikant fan medysk absorberend katoen de nasjonale test foar medyske administraasje fan Sina trochjaan as de produksjebetingst en apparatuer hawwe, moatte de produkten klinyske proeven dwaan en nei saakkundige beoardieling troch lannen medyske absorberend katoen produkt registraasje sertifikaat, Om meie te gean op ferkeap.
Yn Sineeske merk, medysk absorberend katoen moatte foldwaan oan Pharmaceutical Industry Standard fan 'e Folksrepublyk Sina-Medysk Absorberend Katoen (YY/T0330-2015), hokker wichtichste standert as folget, hoopje te helpen jo begripe medyske katoen produkten.
1/ Neffens fisuele observaasje moat medysk absorberend katoen wyt of quasi-wyt fan uterlik wêze, gearstald út fezels mei in gemiddelde lingte fan net minder dan 10 mm, sûnder blêden, peel, siedmantelresten of oare ûnreinheden.D'r is in beskate wjerstân by stretching, en gjin stof moat falle by sêft skodzjen.
2/ Neffens fisuele observaasje moat medysk absorberend katoen wyt of quasi-wyt fan uterlik wêze, gearstald út fezels mei in gemiddelde lingte fan net minder dan 10 mm, sûnder blêden, peel, siedmantelresten of oare ûnreinheden.D'r is in beskate wjerstân by stretching, en gjin stof moat falle by sêft skodzjen.
Reagens -Sinkchloride jodide oplossing: brûk 10 5mL plus of minus 0,1 ml wetter, oplosse 20 g ± 0,5 g sink chloride, en 6 5g ± 0,5 g kalium iodide, add 0,5 g ± 0,5 g thrust út nei shaking 15 min, filter doe't nedich, mije ljocht behâld.Sinkchloride-mieresûr oplossing: oplosse 20 g chloride-0,5 g pûn-yn in oplossing fan 8 50 g / L wetterfrije mieresûr mei 80 g plus of minus 1g.
Identifikaasje A: as besjoen ûnder in mikroskoop, moat elke sichtbere glêstried bestean út In inkele sel oant 4cm yn 'e lingte en 40μm yn' e breedte, mei in dikke, rûnommuorre flakke buis, meast ferdraaid.
Identifikaasje B: As bleatsteld oan pensjoen chlorination bowl oplossing, de fiber moat wêze pears.
Identifikaasje C: Foegje 10 mL chlorinearre pot-mieresûr-oplossing ta oan 0.1g-monster, ferwaarmje it oant 4 00C, pleats it foar 2.5 h en skodzje it kontinu, it moat net oplosse.
3/ Bûtenlânske fezels: As ûndersocht ûnder in mikroskoop, moatte se allinich typyske katoenfezels befetsje, wat sa no en dan lytse isolearre bûtenlânske fezels mooglik makket.
4 / Katoen knoop: sawat 1g medysk absorberend katoen waard evenredich ferspraat yn 2 kleurleaze en transparante platte platen, elke plaat mei in gebiet fan 10 cmX10cm, it oantal neps yn 'e stekproef soe net mear wêze moatte as dat fan' e standert nep (RM) by ûndersocht troch trochjûn ljocht.
5/ Oplosber yn wetter: nim 5. 0g absorberend katoen, set it yn 500 mL wetter en sied it foar 30 min, roer it fan tiid ta tiid en oanfolje ferdamping
De hoemannichte wetter ferlern.Giet de flüssigens foarsichtich út.Squeeze de oerbleaune floeistof út it stekproef mei in glêzen stok en mingje it mei de gegoten floeistof wylst it is hjit filterjen.400 mL filtraat waard ferdampt (oerienkommende mei 4/5 fan sample massa) en droech by 100 ℃ ~ 105 ℃ oant konstant gewicht.Berekkenje it persintaazje residu oan 'e werklike sample massa.It totale bedrach fan oplosber materiaal yn wetter moat net grutter wêze as 0,50%.
6/ Ph: Reagens - fenolftaleïne-oplossing: oplosse 0,1 g ± 0,01 g fenolftaleïne yn 80 mL ethanol-oplossing (folume fraksje 96%) en verdunde oant 100 mL mei wetter.Methyloranje-oplossing: 0.1g ± 0.1g methyloranje waard oplost yn 80 mL wetter en verdund nei 100 mL mei 96% ethanol-oplossing.
Test: 0,1 ml phenolphtalein oplossing waard tafoege yn 25 ml test oplossing S, 0,05 waard tafoege oan de oare 25 ml test oplossing SML methyl oranje oplossing, sjen oft de oplossing ferskynt roze.De oplossing moat net rôze ferskine.
7/ Sinking tiid: sinking tiid moat net mear as 10 s.
8 / Wetterabsorption: de wetteropname fan elke gram medysk absorberend katoen moat net minder wêze as 23.0g.
9/ Oplosbere matearje yn eter: it totale bedrach fan oplosbere matearje yn eter moat net grutter wêze as 0,50%.
10/ Fluorescence: medysk absorberend katoen moat allinich mikroskopysk brún en pears fluoreszinsje wêze en in lyts bedrach fan giele dieltsjes.Utsein in pear isolearre fezels, moat gjin sterke blauwe fluoreszinsje sjen litte.
11/ Droege gewichtsverlies: it gewichtsverlies moat net grutter wêze as 8,0%.
12 / Sulfate ash: Sulfate ash moat net wêze grutter as 0. 40%.
13/ Surface aktive stof: it skom fan oerflak aktive stof moat net dekke it hiele floeibere oerflak.
14/ Leachbere kleurstof: De kleur fan it verkregen ekstrakt moat net donkerder wêze as de referinsjeoplossing Y5 en GY6 spesifisearre yn Appendix A of in kontrôleoplossing dy't taret is troch it tafoegjen fan 7.0mL sâltsoeroplossing (konsintrearre massa) oan 3.0mL primêr blau oplossing
En verdunde 0,5 ml fan 'e boppesteande oplossing oant 100 ml mei sâltsoeroplossing (massakonsintraasje fan 10 g / l).
15/ Ethyleen okside residu: as medyske katoen produkten wurde sterilisearre mei ethylene okside, it residu fan ethyleen okside moat net mear wêze as 10 mg / kg.
16/ Bioload: foar net-sterile levering fan medysk absorberend katoen, sil de fabrikant de maksimale bioload per gram fan it produkt markearje, wat fan it oantal mikroben.