Koartlyn hat de State Food and Drug Administration de oankundiging útjûn oer de Management Category of Medical sodium hyaluronate products (No. 103 yn 2022, hjirnei oantsjutten as No. 103 Announcement). De eftergrûn en haadynhâld fan 'e revyzje fan oankundiging nr. 103 binne as folget:
I. Eftergrûn fan revyzje
Yn 2009 joech de eardere State Food and Drug Administration Notice út oer de Management Category of Medical Sodium Hyaluronate Products (Nr. 81 fan 2009, hjirnei oantsjutten as Notice No. 81) om de registraasje en tafersjoch fan medysk natriumhyaluronate te begelieden en te regeljen ( natrium hyaluronate) relatearre produkten. Mei de rappe ûntwikkeling fan technology en yndustry en it ûntstean fan nije produkten, kin Announcement 81 net langer folslein foldwaan oan 'e behoeften fan' e yndustry en regeljouwing. Dêrom organisearre de State Food and Drug Administration de revyzje fan No.. 81 oankundiging.
Ii. Revision fan de wichtichste ynhâld
(a) Op it stuit wurde produkten fan natriumhyaluronaat (natriumhyaluronaat) net allinich brûkt yn medisinen en medyske apparaten, mar ek faak brûkt yn kosmetika, iten en oare fjilden, en guon produkten wurde brûkt oan 'e râne fan medisinen, medyske apparaten en kosmetika . Om de bepaling fan behearattributen en kategoryen fan besibbe produkten better te begelieden, hat Notice No. , en definiearre it behear attribút en kategory fan besibbe produkten.
(2) Medyske natriumhyaluronaatprodukten foar de behanneling fan urineblaasepitheliaal glucosamine beskermjende laachdefekten binne goedkard foar marketing as klasse III medyske apparaten. Dit soarte produkt is net goedkard yn oerienstimming mei de situaasje fan drugsmarketing, om de kontinuïteit fan behear te behâlden, trochgean mei it behâld fan 'e orizjinele behearattributen.
(3) As it medyske natriumhyaluronaatprodukt wurdt brûkt foar ynjeksje yn 'e dermis en ûnder, en wurdt brûkt as in ynjeksjefolprodukt om weefselvolumint te fergrutsjen, as it produkt gjin farmaseutyske yngrediïnten befettet dy't farmakologyske, metabolike of immunologyske effekten spylje, dan sil wurde administreare as in medysk apparaat fan klasse III; As it produkt lokale anesthetika en oare medisinen befettet (lykas lidocaïne hydrochloride, aminosoeren, vitaminen), wurdt it beoardiele as in kombinaasjeprodukt basearre op medysk apparaat.
(4) As de medyske natriumhyaluronaatprodukten yn 'e dermis wurde ynjeksje om de hûdbetingsten te ferbetterjen, benammen troch de hydraterende en hydraterende effekten fan natriumhyaluronate, as de produkten gjin farmaseutyske yngrediïnten befetsje dy't farmakologyske, metabolike of immunologyske effekten spylje, sille se wurde administraasje neffens it tredde type medyske apparaten; As it produkt lokale anesthetika en oare medisinen befettet (lykas lidocaïne hydrochloride, aminosoeren, vitaminen, ensfh.), wurdt it beoardiele as in kombinaasjeprodukt basearre op medysk apparaat.
(5) Meidieling No. Mei de ûntwikkeling fan wittenskip en technology en it ferdjipjen fan begryp fan natriumhyaluronate wurdt it lykwols yn 'e wittenskiplike ûndersyksmienskip leaud dat as natriumhyaluronaat wurdt brûkt yn medyske dressings, natriumhyaluronaat mei hege molekulêre gewicht tapast op hûdwûnen oan it oerflak kin hechtsje. fan hûdwûnen en absorbearje in grut oantal wettermolekulen. Om in wiete genêzende omjouwing te leverjen foar it wûne oerflak, om it genêzen fan 'e wûne oerflak te fasilitearjen, is it prinsipe fan har aksje benammen fysyk. Dizze produkten wurde regele as medyske apparaten yn 'e Feriene Steaten en de Jeropeeske Uny. Dêrom wurde medyske dressings spesifisearre yn Bulletin 103 dy't natriumhyaluronate befetsje, regele as medyske apparaten as se gjin farmaseutyske yngrediïnten befetsje dy't farmakologyske, metabolike of immunologyske effekten hawwe; As it foar in part of folslein kin wurde opnomd troch it lichem of brûkt foar chronike wûnen, moat it wurde beheard neffens it tredde type medysk apparaat. As it net kin wurde opnommen troch it lichem en wurdt brûkt foar net-chronike wûnen, dan moat it wurde beheard neffens it twadde type medysk apparaat.
(6) Sûnt littekenreparaasjematerialen dy't helpe by it ferbetterjen en foarkommen fan 'e formaasje fan dermatologyske rasjonele littekens binne neamd yn "Klassifikaasje fan medyske apparaten" 14-12-02 Littekenreparaasjematerialen, sille se wurde beheard neffens medyske apparaten fan kategory II. As sokke produkten natriumhyaluronaat befetsje, feroarje har behearseigenskippen en behearskategoryen net.
(7) Natriumhyaluronate (natriumhyaluronate) wurdt oer it generaal ekstrahearre út dierlike weefsels of produsearre troch mikrobiële fermentaasje, dy't bepaalde potensjele risiko's hat. De feiligens en effektiviteit fan medyske apparaten fan kategory I kinne net garandearre wurde troch regeljouwingsmaatregels. Dêrom moat de behearkategory fan medyske natriumhyaluronaat (natriumhyaluronate) produkten ûnder it behear fan medyske apparaten net leger wêze dan Kategory II.
(8) Natriumhyaluronate, as in hydraterende en hydraterende yngrediïnt, is brûkt yn kosmetika.Produkten befetsje natrium hyaluronatedy't wurde tapast op hûd, hier, nagels, lippen en oare minsklike oerflakken troch wrijven, spuiten of oare ferlykbere metoaden foar it skjinmeitsjen, beskermjen, wizigjen of ferfine, en wurde net administrearre as drugs of medyske apparaten. Sokke produkten moatte net opeaske wurde foar medysk gebrûk.
(9) lotions, desinfektanten enkatoen padsdy't desinfektanten befetsje dy't allinich brûkt wurde foar desinfeksje fan skansearre hûd en wûnen, sille net wurde administreare as medisinen of medyske apparaten.
(10) As de fysike, gemyske en biologyske eigenskippen fan modifisearre natriumhyaluronate oerienkomme mei dy fan natriumhyaluronate nei ferifikaasje, kinne de behearattributen en behearskategoryen wurde ymplementearre troch te ferwizen nei dizze oankundiging.
(11) Om de útfieringseasken te ferdúdlikjen, wurde de relevante saken fan registraasjeapplikaasje ûnder ferskate omstannichheden fêstlein. Foar de situaasjes wêrby't de transformaasje fan produktbehearattributen as kategoryen giet, wurdt de ymplemintaasje-oergongsperioade fan sawat 2 jier jûn om in soepele oergong te garandearjen.
HEALTHSMILEsil strikt klassifisearre wurde yn oerienstimming mei nasjonale regeljouwing. Yn oerienstimming mei it prinsipe fan ferantwurdlikens foar klanten, sil Hyaluronate trochgean mei it ûntwikkeljen fan nije produkten om hûdsûnens te befoarderjen.
Post tiid: Nov-23-2022